千龙网北京10月9日讯 厦门艾德生物医药科技股份有限公司(简称“艾德生物”)9日早间公告称,近日,韩国食品药品安全部批准了该公司生产的靶向药物克唑替尼的伴随诊断试剂:人类ROS1基因融合检测试剂盒(荧光PCR法)。该试剂盒用于临床检测非小细胞肺癌(NSCLC)的ROS1基因融合状态,筛选适合应用克唑替尼治疗的患者。
艾德生物表示,该产品为克唑替尼伴随诊断试剂,具有灵敏度高、特异性好、操作简便、适用样本类型广等特点,为肺癌患者的临床治疗提供科学依据。在此之前,该产品已分别获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)注册证书和欧盟CE认证,并获得日本厚生劳动省批准同时进入日本医保。该产品在韩国获批,有利于进一步增强公司海外市场竞争力,对公司未来的发展将产生积极影响。