千龙网北京8月30日讯 记者从北京市食品药品监督管理局网站获悉,美中互利(北京)国际贸易有限公司报告,由于Intuitive Surgical发现IS3000、IS2000内窥镜手术器械控制系统特殊型号(420179-16)的单极手术弯剪(MCS)仪器轴(延伸管)周围的塑料可能更容易出现裂痕,这可能是未按照仪器和配件用户手册要求的误操作和误用导致的。这些裂痕可能使延伸管周围的塑料破裂,并且可能导致延伸管的碎片掉落,包括可能会掉入患者体内等原因,Intuitive Surgical,Inc.对其生产的内窥镜手术器械控制系统(注册或备案号:国械注进20153223039,国食药监械(进)字2008第3221708号)主动召回。召回级别为三级。
附件:医疗器械召回事件报告表