原料药含毒性杂质 华海药业在美主动召回

千龙网北京7月16日讯 华海药业的缬沙坦原料药“毒素门”事件继续发酵。7月16日，华海药业发布公告称，鉴于公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质，从防范风险的角度考虑，公司决定对在美国上市的使用华海缬沙坦原料药的制剂产品从药房层面进行主动召回，并暂停美国市场的供应。

此前，在华海药业提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中，被意外发现一种亚硝基二甲胺（NDMA）的杂质，欧洲药品管理局（EMA）发布了召回公告。随后，华海药业对其缬沙坦原料药采取了停产停供措施。

据华海药业官网介绍，缬沙坦原料药主要用于治疗轻、中度原发性高血压。华海药业缬沙坦原料药的主要市场在国外，相关药品在北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场均有销售。

华海药业生产的缬沙坦片及缬沙坦氢氯噻嗪片分别于 2015 年 9 月及 2016 年 5 月在美国上市。2017 年度，华海药业缬沙坦制剂销售收入为 2,043 万美元；2018 年上半年， 公司缬沙坦制剂预计销售收入约为 1100 万美元。

对于此次召回而产生的损失，华海药业称，公司目前尚无法准确预估，需视药店存量数据而定。同时，公司主动暂停美国市场的供应，可能会面临因暂停供货而引起的赔偿损失。目前公司正积极协助公司下属子公司寿科健康美国公司实施相关召回工作，并根据与客户签订的相关协议文件，积极与客户协商解决方案，以将损失降到最低。