保障公众用药安全 食药监总局发文修订吡喹酮片说明书(2)

2016-09-13 10:55 千龙网

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资料显示,“吡喹酮片说明书修订要求”中明确规定:

一、增加警示语“眼囊虫病患者禁用本品”。同时建议在产品外包装的明显位置也增加该警示语。

二、【不良反应】项应当包括:

1.全身性损害:乏力、四肢酸痛、嗜酸性粒细胞增多症,此外还有本品引起过敏性休克的文献报道。

2.心血管系统:心悸、胸闷、心电图显示T波改变和期外收缩,室上性心动过速、心房纤颤。

3.消化系统:恶心、腹痛、腹泻、转氨酶升高、消化道出血。

4.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、过敏性紫癜。

5.神经系统:头昏、头痛。    

6.其他:诱发精神失常。

三、【禁忌】项应当包括:

1.眼囊虫病患者禁用。

2.禁用于对本药或药物辅料过敏的患者。

3.禁止同时应用细胞色素P450强诱导剂,如利福平。

四、【注意事项】应当包括:

1.治疗寄生于组织内的寄生虫如血吸虫、肺吸虫、囊虫等,由于虫体被杀死后释放出大量的抗原物质,可引起发热、嗜酸粒细胞增多、皮疹等,偶可引起过敏性休克,必须注意观察。

2.脑囊虫病患者需住院治疗,并辅以防治脑水肿和降低高颅压(应用地塞米松和脱水剂)或防治癫痫持续状态的治疗措施,以防发生意外。

3.合并眼囊虫病时,须先手术摘除虫体,而后进行药物治疗。

4.严重心、肝、肾患者及有精神病史者慎用。

5.有明显头昏、嗜睡等神经系统反应者,治疗期间与停药后24小时内勿进行驾驶、机械操作等工作。

6.在囊虫病驱除带绦虫时,需应将隐性脑囊虫病除外,以免发生意外。

7.本品会加剧由血吸虫病引起的中枢神经系统病变,故此药一般不应给予曾有癫痫病史的患者和/或有潜在中枢神经系统其他症状的患者,如囊虫病皮下结节。

8.接受利福平治疗而又急需寄生虫药物治疗的患者,应考虑使用其他制剂治疗。但是,如果必须用吡喹酮治疗,应在给药前停用利福平4周。在完成吡喹酮治疗后的1天,即可恢复利福平的治疗。

责任编辑:张博(QF0005)

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