医疗器械存隐患 史赛克一月内两次召回

2016-07-22 14:51 千龙网

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千龙网北京7月22日讯 继骨动力系统刚刚召回之后,7月15日,史赛克(北京)医疗器械有限公司又对其生产的可解脱弹簧圈(商品名:Target)(注册或备案号:国食药监械(进)字2013第3773913号)主动召回。

据史赛克(北京)医疗器械有限公司报告称,由于在某些特定批次的Target Nano可解脱弹簧圈中,抗解旋丝可能会断裂,这会造成弹簧圈拉长解旋。作为常规生产工艺的一部分,在电气定位测试中,Target Nano弹簧圈会受热。在出现设备故障的特定批次中,弹簧圈承受的温度高于抗解旋丝的熔化温度。在受影响批次的弹簧圈部分,热量会造成抗解旋丝熔化和断裂, Stryker Neurovascular 对其生产的可解脱弹簧圈主动召回。

这已经是史赛克7月来第二次公布召回计划。

7月11日,由于磨头可能出现锈蚀或腐蚀现象,史赛克(北京)医疗器械有限公司对骨动力系统进行主动召回。

据了解,史赛克(Stryker )公司是全球最大的骨科及医疗科技公司之一,产品涉及关节置换、创伤、颅面、脊柱、手术设备、神经外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微创手术、导航手术、智能化手术室及网络通讯、生物科技、医用床、急救推床等。

责任编辑:傅昱佳(QF0007)

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