千龙网北京7月22日讯 7月15日,北京市食品药品监督管理局发布消息,史赛克(北京)医疗器械有限公司对其生产的可解脱弹簧圈(商品名:Target)(注册或备案号:国食药监械(进)字2013第3773913号)主动召回。
据史赛克(北京)医疗器械有限公司报告称,由于在某些特定批次的Target Nano可解脱弹簧圈中,抗解旋丝可能会断裂,这会造成弹簧圈拉长解旋。作为常规生产工艺的一部分,在电气定位测试中,Target Nano弹簧圈会受热。在出现设备故障的特定批次中,弹簧圈承受的温度高于抗解旋丝的熔化温度。在受影响批次的弹簧圈部分,热量会造成抗解旋丝熔化和断裂, Stryker Neurovascular 对其生产的可解脱弹簧圈主动召回。