据国家食品药品监督管理总局官网消息,史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于在某些特定批次的Target Nano可解脱弹簧圈中,抗解旋丝可能会断裂,这会造成弹簧圈拉长解旋。作为常规生产工艺的一部分,在电气定位测试中,Target Nano弹簧圈会受热。在出现设备故障的特定批次中,弹簧圈承受的温度高于抗解旋丝的熔化温度。在受影响批次的弹簧圈部分,热量会造成抗解旋丝熔化和断裂等原因,Stryker Neurovascular 对其生产的可解脱弹簧圈(商品名:Target)(注册或备案号:国食药监械(进)字2013第3773913号)主动召回。召回级别为三级。详细信息见下图:
来源标题:Stryker Neurovascular召回可解脱弹簧圈
责任编辑:傅昱佳(QF0007)
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