两种临床急需境外药品国内上市获批

2019-05-23 09:24 中国证券报-中证网

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5月22日,国家药监局发布消息,近日国家药监局有条件批准“地舒单抗注射液”和“重组带状疱疹疫苗”两种临床急需境外药品的进口注册申请。截至目前,在首批列入临床急需境外新药名单的48个药品中,已有15个品种获国家药监局批准在国内上市。

“地舒单抗注射液”用于治疗骨巨细胞瘤,这是一种罕见且进展迅速、富含人核因子活化因子受体配体(RANKL)的原发性骨肿瘤,表现为在长骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病变。

“地舒单抗注射液”是由安进公司开发的一种新型RANKL抑制剂,是RANKL的全人化单克隆IgG2抗体,对可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度亲和力和特异性。在骨巨细胞瘤患者中,地舒单抗对肿瘤基质成分所分泌的RANKL的抑制可显著减少或消除破骨细胞样肿瘤相关巨细胞。

国家药监局表示,地舒单抗可用于骨巨细胞瘤的靶向治疗。该品种是以境外临床数据支持在中国的免临床进口注册申请,申请人提供的主要支持性临床数据均在境外获得。国家药监局综合各技术部门意见,有条件批准本品上市。同时,要求申请人在本品获批后继续开展在我国的临床研究,制定并严格执行风险管理计划。

而带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒引起的感染性疾病,通常表现为一种出现在身体单侧并伴随疼痛、瘙痒的皮疹,随着年龄增长患病风险升高。

国内缺少对该病有效的预防和治疗手段。因此,国家药监局会同国家卫生健康委将“重组带状疱疹疫苗”列入首批48个临床急需新药,加快审评审批进程。

国家药监局介绍,为提高审评效率,国家药监局药审中心与申请人进行了大量深入细致的沟通交流工作,并两次召开专家咨询会进行集体研究,科学评估境外数据(包含亚洲亚组人群),在充分论证安全性和有效性的前提下,结合产品自身特点,有条件批准本品在中国上市。

国家药监局表示,在有条件批准本品上市的同时,针对本品虽境外已上市但缺乏国内全面流行病学数据,以及采用新佐剂是否会导致潜在免疫介导性疾病风险等问题,要求申请人继续全面做好上市后研究,及时开展药物警戒,更新国内外临床安全性和有效性数据,完善说明书,充分保障患者用药安全、有效、风险可控。

责任编辑:都基强(QF0022)