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天士力独家品种被限定使用 养血清脑颗粒(丸)禁用于孕妇等三类人群

2019-01-16 09:52 经济日报-中国经济网

来源标题:天士力独家品种被限定使用 养血清脑颗粒(丸)禁用于孕妇等三类人群

为进一步保障公众用药安全,国家药监局1月15日发布公告,要求修订养血清脑颗粒(丸)非处方药说明书。新修订说明书提到养血清脑颗粒(丸)的三类禁用人群,即孕妇、肝功能失代偿患者、对本品及所含成份过敏者。

养血清脑颗粒(丸)是中药独家保护品种,为天士力制药集团股份有限公司所有,也是其重点宣传推广的产品之一。养血清脑颗粒被纳入《中成药临床应用指南》。

与原说明书相比较,在不良反应方面,原说明书只是简单地介绍了“不良反应偶见恶心、呕吐,罕见皮疹,停药后即可消失”。新修订说明书则更加丰富,“可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹胀、腹泻、腹痛、胃烧灼感、口干、头晕、头痛、头胀、耳鸣、心慌、心悸、血压降低、肝生化指标异常等。”

在禁忌方面,原说明书表示禁忌尚不明确,新说明书则提出孕妇禁用,肝功能失代偿患者禁用,对本品及所含成份过敏者禁用等三类禁用人群。

在注意事项方面,除低血压者慎用、肝脏疾病患者慎用等外,新说明书增加了“当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。”等内容。

责任编辑:都基强(QF0022)作者: 朱国旺

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