上半年境外新药上市明显加快 HPV等获批上市

本报北京7月11日电 （记者林丽鹂）记者从近日召开的全国药品监管工作座谈会上获悉：上半年，全国药品安全形势稳中向好，境外新药上市明显加快，九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、索磷布韦复方制剂、治疗恶性肿瘤的PD—1抗体药物纳武利尤单抗注射液等多个境外新药获批上市。

药品审评审批用时进一步压缩，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快，截至6月底，共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批，审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产品。

此外，上市许可持有人制度试点深入展开。试点以来，已有178件试点品种的临床试验申请、118件试点品种的上市和补充申请获得批准，极大调动了药品研发的积极性，激发了企业创新活力，有效减少了重复建设，为推进药品供给侧结构性改革发挥了积极作用。

仿制药质量和疗效一致性评价也在扎实推进。目前，已公布参比制剂15批1071个品规，共有4批41个品规的仿制药通过了一致性评价。