医疗器械监督管理条例征求意见 全面落实医疗器械上市许可持有人制度

经济日报-中国经济网北京6月27日讯（记者李万祥）司法部日前公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，公开征求意见。征求意见稿进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口和销售已使用过的医疗器械等，增加处罚到人的条款，提高故意违法行为的处罚额度。

征求意见稿全面落实医疗器械上市许可持有人制度，设专条规定上市许可持有人制度，对持有人的义务作出明确规定，并强化持有人主体责任。同时，在医疗器械生产和医疗器械经营与使用中，规定上市许可持有人可以自行生产经营也可以委托其他企业生产经营其产品；委托生产经营的，上市许可持有人应当对产品质量负责。

征求意见稿明确，上市许可持有人应当保证质量体系有效运行，严格按要求生产，保证出厂产品符合要求，并每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交质量体系自查报告；生产条件发生变化，不再符合质量管理体系要求的，持有人应当立即采取整改措施，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。医疗器械说明书、标签应当标明医疗器械上市许可持有人和境外医疗器械上市许可持有人的代理人的名称、地址及联系方式等。上市许可持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系，按规定直接报告医疗器械不良事件，主动开展已上市医疗器械再评价，承担缺陷产品召回的主体责任。

针对监管实践中对境外注册人和备案人监管难、处罚难的问题，在强化持有人义务的同时，征求意见稿增加对境外上市许可持有人在境内的代理人的管理规定，明确代理人应当履行的义务，要求代理人每年将有关代理信息向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并增设相应的法律责任条款。