贝达药业在研新药BPI-16350 获得临床试验批件

2018-06-13 13:31 千龙网

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千龙网北京6月13日讯 贝达药业股份有限公司(简称“贝达药业”)13日午间公告称,近日该公司收到了国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》(批件号:2018L02532、2018L02533),其自主研发的 BPI-16350 胶囊用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。

据悉,BPI-16350 胶囊是贝达药业自主研发的抗肿瘤新药,针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6(CDK4/6),拟单药或与激素疗法联合使用,主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体 2 阴性(HR 阳性/HER2 阴性)的绝经后晚期或转移乳腺癌患者,还可用于 Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。CDK4/6 是调节细胞周期的关键因子,能够触发细胞周期从生长期(G1 期)向DNA 复制期(S 期)转变,CDK4/6 抑制剂将细胞周期阻滞于 G1 期,从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

该药品首次提交临床试验申请获得受理的时间为 2018 年 1 月 31 日(受理号:CXHL1800010 国、CXHL1800011 国),截至目前,已累计投入研发费用约2348.48 万元人民币(未经审计)。

同类药品市场方面,公告显示,目前,美国食品药品监督管理局批准了三个 CDK4/6 抑制剂药物,包括辉瑞公司的 Palbociclib(帕博西尼,商品名:Ibrance)、诺华公司的 Ribociclib (瑞博西尼,商品名: Kisqali )以 及 礼 来 公 司 的Abemaciclib(商品名:Verzenio)。参照 IMSHealth 的相关数据(IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),CDK4/6 抑制剂 2017 年全球市场销售额超过 24 亿美元。

截至2018年6月13日,这三种药物均尚未在国内获批上市,目前国内也没有其他用于晚期乳腺癌患者治疗的 CDK-4/6 抑制剂上市。

贝达药业表示,此次获得BPI-16350 胶囊临床试验批件,对公司近期业绩不会产生大的影响。按照国家药品注册的相关法规,药物获得临床试验批件后可开展后续临床研究,在获得证明药物安全性、有效性的临床总结报告后,方能向国家药品监督管理局申请生产批件。

责任编辑:都基强(QF0022)