一致性评价加快药品淘汰

除了企业主动申请注销，也有不少批文被药监部门强制清理了。如2015年7月，药监局以“药品批准文号有效期届满且未通过再注册”“已依法吊销《药品生产许可证》”“已批准技术转让”等原因注销了银翘解毒片、阿莫西林胶囊、明胶空心胶囊等一批药品批文。

此外，一致性评价也将加速药品淘汰。从2016年以来，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，为国产仿制药完成一致性评价规定了时限。根据要求，2007年10月之前批准上市的国家基本药物目录(2012版)中化学药品仿制药的口服固体制剂品种，必须在2018年底完成一致性评价，不通过则直接注销药品批准文号。这共涉及289个品种17740个批准文号或注册证号。

根据药监局审批中心最新公布的信息，目前共有四批共41个品规通过仿制药一致性评价。不过，在289个基药目录的仅有11个。随着2018年大限将至，这也意味着或还有上万个批文会在今年年底面临淘汰风险。

分析指出，在政策引导和市场调节双重作用下，一些批文重复、良莠不齐的药物批文逐渐被注销实际上是医药产业“转型升级”的表现。通过一致性评价让不过关的仿制药淘汰，有利于提高药品的品质，推动百姓用药实现安全有效。