西门子等8家企业医疗器械不合格

3月12日，广东省食药监局发布公告称，经广东省医疗器械质量监督检验所检验，包括西门子听力仪器（苏州）有限公司在内等8家企业生产的17批次医疗器械不合格。

公告称，此次检验按照相关要求，对助听器的等效输入噪声级、频率响应范围、外部标记、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度等15项指标进行检验，14批次样品不合格的原因为设备或设备部件的外部标记不合格；对超声多普勒胎儿心率仪的综合灵敏度、输出超声功率、超声换能器敏感元件的有效面积、电源电压适应能力、外壳的封闭性、正常工作温度下的连续漏电流等15项指标进行检验，3批次样品不合格的原因主要为超声换能器敏感元件的有限面积、输出超声功率、设备或设备部件的外部标记不合格。

据了解，此次涉及的企业分别为西门子听力仪器（苏州）有限公司、珠海艾柏尔兰迪医疗科技有限公司、广州晨昊医疗器械有限公司、西万拓听力技术（苏州）有限公司、斯达克听力技术（苏州）有限公司、丽声助听器（福州）有限公司、深圳市莱佳医疗电子有限公司以及瑞声达听力技术（中国）有限公司。