中国网财经12月21日讯 北京食药监局发布“关于对北京康菲特尔科技有限公司飞行检查情况的通告”,因不符合《医疗器械生产质量管理规范》有关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷。北京食药监局已责成北京市门头沟区食药监局责令该企业暂停生产进行整改。
通告称,北京食药监局于2017年12月12日至13日组织检查组对北京康菲特尔科技有限公司开展了飞行检查,检查发现该公司生产质量管理体系运行中,厂房与设施、文件管理、采购、生产管理、质量控制等方面存在不符合《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》关键项目和一般项目要求的情况。
北京食药监局针对该企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》规定的情况,已责成北京市门头沟区食药监局责令该企业暂停生产进行整改。经北京市门头沟区食药监局检查合格后方可恢复生产。