沈阳新地药业涉嫌严重违规

12月17日，国家食药监总局通告称，国家食药监总局组织对沈阳新地药业有限公司（以下简称“沈阳新地药业”）开展飞行检查，发现该企业涉嫌严重违法违规。

初步查明，该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药；该企业物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程；此外，该企业不配合检查组的检查。上述行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》等相关规定。

12月7日，沈阳市食药监局检查发现，该企业在药品生产过程中存在严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的情况。辽宁省食药监局依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定，收回该企业的《药品生产质量管理规范认证证书》，并进行立案调查。

国家食药监总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，辽宁省食药监局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，相关省(区、市)食药监部门要积极配合做好召回工作。