北京明年起实施医疗器械生产企业管理者代表管理制度

2017-12-04 17:50 千龙网

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千龙网北京12月4日讯 12月4日,记者从北京市食品药品监管局官网获悉,北京市食品药品监管局印发的《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》(以下简称“管理制度”)将于2018年1月1日起实施。

北京市食品药品监管局医疗器械注册和监管处相关负责人表示:“我们在对医疗器械生产企业进行飞行检查中,发现有一些企业虽然通过了体系核查,但在生产实践中并没有达到规范管理,最高管理者往往更重视短期的效率和效益,而企业相关专业技术人员往往无权或无力对质量管理决策进行干预,导致企业内部质量管理职责不能很好地贯彻实施。同时,《医疗器械生产质量管理规范》也明确企业负责人应当确定一名管理者代表,负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求等。因此,考虑现实管理需求和上位法的要求,我们制定了《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》,使企业明确管理者代表职责,建立并运行职责明确、权责一致的质量管理体系,让企业真正承担起医疗器械安全的第一责任,保证医疗器械质量,切实维护消费者的生命健康和用械安全。”

据了解,该管理制度明确了医疗器械生产企业管理者代表应具备的条件,是指在医疗器械生产企业中具有相应专业背景或技术资格,以及相应的工作经验,经生产企业负责人授权,全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。

同时,该管理制度还对医疗器械生产企业管理者代表履行职责进行了明确规定,具体包括:贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准、技术要求;负责建立和实施质量管理体系,并向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求;组织企业内部质量管理培训;组织对产品质量信息的收集工作,及时向企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷,以及有关产品投诉、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患;在产品存在重大安全隐患或发生重大质量事故时,代表企业主动向所在地区监管部门报告相关情况等。

对于生产企业未按照规定任命管理者代表,或者任命的管理者代表不符合要求,以及因管理者代表不履行职责、玩忽职守、失职渎职等,生产企业所在区局、直属分局将按照有关要求,对生产企业进行行政约谈或行政告诫;必要时对生产企业进行通报批评,或列入医疗器械“黑名单”;涉嫌构成犯罪的,应当及时移送公安部门立案查处。

责任编辑:傅昱佳(QF0007)

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