亚克医用制品公司缝合线“飞检”不合格 停产整改

中国网财经11月6日讯 来自食药监总局消息，近期，国家食品药品监督管理总局组织对亚克医用制品(北京)股份有限公司生产医用可吸收缝合线进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系在设备、文件管理、采购、生产管理、质量控制等方面存在缺陷。

设备方面，存在企业十万级净化车间“连接间”中用于工序自测针线连接强度的测力仪分度值为0.2N，针线连接强度判定标准要求精度应为0.01N，无法读数，与该企业《连接操作规程》(SOP-SC005)文件规定不符等问题。

文件管理方面，企业文件控制程序(KYCX002-001)中销毁审核流程文件规定质量手册和程序文件的销毁控制由管理者代表审核，总经理批准，实际由质量部审核，管理者代表批准，与规定不符。

采购方面，企业在实际操作中为目测、验收供方报告后入库，检验员不进行检验，实际操作与文件规定不符，两者自相矛盾。

生产管理，企业有成品库中医用可吸收缝线成品无货位卡等标识，不合格区域放置的包装纸板等杂物不能提供不合格品处理信息等问题。

质量控制方面，企业不能提供成品留样品的观察记录，与留样文件(SOP-JZ014)规定不一致。

企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，食药监总局责成北京市食药监局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成北京市食药监局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。

待企业完成整改并经所在地省级食药监局跟踪复查合格后方可恢复生产。