千龙网北京11月6日讯 近日，国家食品药品监督管理总局发布“关于黑龙江燎原科技有限公司停产整改的通告（2017年第173号）”称，近期，国家食品药品监督管理总局组织对黑龙江燎原科技有限公司生产医用聚乙二醇小檗碱液进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系在厂房与设施、文件管理、采购、生产管理、质量控制五大方面存在缺陷。
其中，在厂房与设施方面，黑龙江燎原科技有限公司于2015年底对厂房的净化系统进行改造，增加了一组空调，但未对更改进行验证。同时，该企业净化车间内无工位器具清洗区域，在非净化区进行清洗后再经过消毒烘干传入净化车间。
在文件管理方面，黑龙江燎原科技有限公司无紫外灯使用记录，中效和高效过滤器无清洗、更换记录，检验仪器设备无使用记录，无维护记录；该企业不能提供留样检验的原始记录。在采购方面，黑龙江燎原科技有限公司产品初包装材料（推注器）未对初始污染菌和微粒检测制定验收要求或检验规程。
此外，在生产管理方面，黑龙江燎原科技有限公司批号为20170725的医用聚乙二醇小檗碱液生产记录中废品推注器数量记载数量与实际损耗数量无法对应，不能追溯；该企业医用聚乙二醇小檗碱液辐照灭菌批记录中无具体的灭菌参数记录，只记录了笼统的灭菌时间。
在质量控制方面，黑龙江燎原科技有限公司检验室现场未查见小檗碱含量测定所需的对照品，经询问，企业只做了一次标准曲线，之后全部试验均按照该标准曲线试验，企业试验用蒸馏水外购，但不能提供采购凭证。
同时，黑龙江燎原科技有限公司不能提供批号为20170725的医用聚乙二醇小檗碱液产品原料盐酸小檗碱的进货检验记录；该企业阳性对照室无生物安全柜，有一台超净工作台；企业工艺用水为外购纯化水，不能提供供方检测报告，不能提供自检的原始记录，缺少易氧化物、重金属检测所需的检测设备及试剂；此外，黑龙江燎原科技有限公司未明确中间品的储存环境要求和存放时间，未按规定进行初始污染菌和微粒污染的监测，未定期对检测记录进行汇总和趋势分析。
国家食品药品监督管理总局表示，黑龙江燎原科技有限公司上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成黑龙江省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。
同时，责成黑龙江省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。待企业完成整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
公开资料显示，黑龙江燎原科技有限公司成立于2004年10月，法定代表人周广刚，公司经营范围包括研制、开发、生产医疗器械；货物或技术进出口等。是国内一家致力于I类、II类及III类医疗器械产品研制、开发、生产、销售及货物和技术进出口为一体的高新技术企业。
千龙网北京11月6日讯 近日，国家食品药品监督管理总局发布“关于黑龙江燎原科技有限公司停产整改的通告（2017年第173号）”称，近期，国家食品药品监督管理总局组织对黑龙江燎原科技有限公司生产医用聚乙二醇小檗碱液进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系在厂房与设施、文件管理、采购、生产管理、质量控制五大方面存在缺陷。
其中，在厂房与设施方面，黑龙江燎原科技有限公司于2015年底对厂房的净化系统进行改造，增加了一组空调，但未对更改进行验证。同时，该企业净化车间内无工位器具清洗区域，在非净化区进行清洗后再经过消毒烘干传入净化车间。
在文件管理方面，黑龙江燎原科技有限公司无紫外灯使用记录，中效和高效过滤器无清洗、更换记录，检验仪器设备无使用记录，无维护记录；该企业不能提供留样检验的原始记录。在采购方面，黑龙江燎原科技有限公司产品初包装材料（推注器）未对初始污染菌和微粒检测制定验收要求或检验规程。
此外，在生产管理方面，黑龙江燎原科技有限公司批号为20170725的医用聚乙二醇小檗碱液生产记录中废品推注器数量记载数量与实际损耗数量无法对应，不能追溯；该企业医用聚乙二醇小檗碱液辐照灭菌批记录中无具体的灭菌参数记录，只记录了笼统的灭菌时间。
在质量控制方面，黑龙江燎原科技有限公司检验室现场未查见小檗碱含量测定所需的对照品，经询问，企业只做了一次标准曲线，之后全部试验均按照该标准曲线试验，企业试验用蒸馏水外购，但不能提供采购凭证。
同时，黑龙江燎原科技有限公司不能提供批号为20170725的医用聚乙二醇小檗碱液产品原料盐酸小檗碱的进货检验记录；该企业阳性对照室无生物安全柜，有一台超净工作台；企业工艺用水为外购纯化水，不能提供供方检测报告，不能提供自检的原始记录，缺少易氧化物、重金属检测所需的检测设备及试剂；此外，黑龙江燎原科技有限公司未明确中间品的储存环境要求和存放时间，未按规定进行初始污染菌和微粒污染的监测，未定期对检测记录进行汇总和趋势分析。
国家食品药品监督管理总局表示，黑龙江燎原科技有限公司上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成黑龙江省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。
同时，责成黑龙江省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。待企业完成整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
公开资料显示，黑龙江燎原科技有限公司成立于2004年10月，法定代表人周广刚，公司经营范围包括研制、开发、生产医疗器械；货物或技术进出口等。是国内一家致力于I类、II类及III类医疗器械产品研制、开发、生产、销售及货物和技术进出口为一体的高新技术企业。
