飞行检查中存在四项问题 杭州普济医药技术开发有限公司遭立案查处

2017-08-09 13:54 千龙网

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千龙网北京8月9日讯  8月7日,国家食药监总局发布通告称,杭州普济医药技术开发有限公司因在飞行检查中存在伪造产品生产质量过程控制数据等问题,被立案查处并收回相关药品GMP证书。

通告显示,2017年2月13~16日,杭州市市场监督管理局在对位于杭州市余杭区黄湖镇兴湖路9号的杭州普济医药技术开发有限公司进行飞行检查时发现,该企业存在以下问题:1、伪造产品生产质量过程控制数据。2、使用不符合质量标准的原材料、中间体及半成品进行投料。3、实际生产工艺与产品注册工艺不一致。4生产工艺及批量变更未进行相关研究。

国家食药监总局认为,杭州普济医药技术开发有限公司的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》等有关规定。国家食药监总局要求浙江省食品药品监督管理局封存其库存猪源纤维蛋白粘合剂,收回相关药品GMP证书,责令杭州普济医药技术开发有限公司召回已销售产品,并依法对其违法违规行为立案查处。

责任编辑:詹婷婷(QT0006)

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