万和整形被责令整改

7月14日，国家食药监总局公布飞行检查通告。广西双健科技有限公司、广西昌鑫科技有限公司、云南好迪医疗器械股份有限公司和广州市万和整形材料有限公司（以下简称“万和整形”），在飞行检查过程中，上述企业在厂房与设施、设备、文件管理、生产管理等方面存在严重缺陷。

值得注意的是，从事隆胸假体等材料生产的万和整形上榜。目前，国内大型医院采购的正规假体材料主要来自上海和广州，其中广州万和整形材料有限公司是国内最早生产硅胶整形材料的企业，但在生产管理过程中暴露出的缺陷让企业品牌大打折扣。在飞行检查中，万和整形的纯化水储水罐顶盖无锁紧密封装置，且未配备呼吸器，不符合《规范》中应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

国家食药监总局表示，企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食药监总局责成广东省食药监局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成广东省食药监局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。待企业完成全部项目整改并经所在地省级食药监局跟踪复查合格后方可恢复生产。