千龙网北京6月27日讯 近日，国家食药监总局发布整改通知，苏州法兰克曼医疗器械有限公司因在飞行检查中存在16项一般缺陷，被责令限期整改。
近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。5月24日—5月26日，对苏州法兰克曼医疗器械有限公司生产的一次性使用自锁型直线切割吻（缝）合器及组件进行合规检查，发现16项一般缺陷。
国家食品药品监督管理总局在整改通知中指出，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的规定，发现苏州法兰克曼医疗器械有限公司存在企业质量手册的组织机构图和质量管理体系机构图中均无管理者代表的标识；企业原料库中配置有除湿机，但没有操作记录；原材料检验室中一台硬度计上，检定标识显示已过有效期，质量管理人员确认还未送检；注塑车间里压缩空气设备上压力表未进行校准。设计开发输入应包括强制性国家标准《YY0876-2013直线切割型吻合器及组件》的要求该公司供应商审核制度规定对供方进行定期（年度）评价，对供方资质文件定期确认；经抽查，钛丝供应商ISO9000证书过期，透析纸供应商洁净室检测报告为2015年度；外购原材料钛丝的质量协议中提及质量标准见（附件一），未能提供该附件。衣服清洗、消毒管理规定（FRKM/QG6.4-04 B/0）中未制定无菌工作服的清洗、整理和灭菌后的贮存要求；企业产品内包装间和外包装间的双层传递窗旁压差计指示压差为负压；5月24日下午企业空调系统控制主机上显示洁净厂房回风口相对湿度为65.9%，5月25日上午查看在洁净厂房内中转品库的温湿度记录本，没有24日的记录；洁净厂房内压缩空气用于注塑件上微粒的清理，属于与产品表面直接接触的气体，但没有开展对产品影响程度的验证；企业洁净区监测规程规定，空气净化系统停机超过7天再开机需要进行全项检测，但只开展了停机2天再开机的验证；企业洁净车间的印刷间安装了印刷机，用于注塑件的标识印刷，机器上油污多，且不易清洁处理；未确定所采购初包装材料初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件；批号管理规范（FRKM/QG7.5.8-01 B/1）中未对中间产品注塑件制定批号编制方法；企业纯化水日常检测时未按《中国药典》（2015版）进行氨的检验，检验方法中未使用检验试剂无氨水；微生物检测规范（FRKM/QR6.4-01，A/9）中未规定生物安全柜和超净工作台沉降菌检测的采样点分布图；企业的沉降菌检测记录（FRKM/QR6.4-04）中未记录阳性对照室生物安全柜、无菌室和微生物限度室的超净工作台的沉降菌的采样点分布图等16项一般缺陷。
国家食品药品监督管理总局要求江苏省食药监局，针对苏州法兰克曼医疗器械有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时上报总局医疗器械监管司。
国家食品药品监督管理总局强调，将进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）要求，确保医疗器械产品安全有效。
千龙网北京6月27日讯 近日，国家食药监总局发布整改通知，苏州法兰克曼医疗器械有限公司因在飞行检查中存在16项一般缺陷，被责令限期整改。
近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。5月24日—5月26日，对苏州法兰克曼医疗器械有限公司生产的一次性使用自锁型直线切割吻（缝）合器及组件进行合规检查，发现16项一般缺陷。
国家食品药品监督管理总局在整改通知中指出，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的规定，发现苏州法兰克曼医疗器械有限公司存在企业质量手册的组织机构图和质量管理体系机构图中均无管理者代表的标识；企业原料库中配置有除湿机，但没有操作记录；原材料检验室中一台硬度计上，检定标识显示已过有效期，质量管理人员确认还未送检；注塑车间里压缩空气设备上压力表未进行校准。设计开发输入应包括强制性国家标准《YY0876-2013直线切割型吻合器及组件》的要求该公司供应商审核制度规定对供方进行定期（年度）评价，对供方资质文件定期确认；经抽查，钛丝供应商ISO9000证书过期，透析纸供应商洁净室检测报告为2015年度；外购原材料钛丝的质量协议中提及质量标准见（附件一），未能提供该附件。衣服清洗、消毒管理规定（FRKM/QG6.4-04 B/0）中未制定无菌工作服的清洗、整理和灭菌后的贮存要求；企业产品内包装间和外包装间的双层传递窗旁压差计指示压差为负压；5月24日下午企业空调系统控制主机上显示洁净厂房回风口相对湿度为65.9%，5月25日上午查看在洁净厂房内中转品库的温湿度记录本，没有24日的记录；洁净厂房内压缩空气用于注塑件上微粒的清理，属于与产品表面直接接触的气体，但没有开展对产品影响程度的验证；企业洁净区监测规程规定，空气净化系统停机超过7天再开机需要进行全项检测，但只开展了停机2天再开机的验证；企业洁净车间的印刷间安装了印刷机，用于注塑件的标识印刷，机器上油污多，且不易清洁处理；未确定所采购初包装材料初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件；批号管理规范（FRKM/QG7.5.8-01 B/1）中未对中间产品注塑件制定批号编制方法；企业纯化水日常检测时未按《中国药典》（2015版）进行氨的检验，检验方法中未使用检验试剂无氨水；微生物检测规范（FRKM/QR6.4-01，A/9）中未规定生物安全柜和超净工作台沉降菌检测的采样点分布图；企业的沉降菌检测记录（FRKM/QR6.4-04）中未记录阳性对照室生物安全柜、无菌室和微生物限度室的超净工作台的沉降菌的采样点分布图等16项一般缺陷。
国家食品药品监督管理总局要求江苏省食药监局，针对苏州法兰克曼医疗器械有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时上报总局医疗器械监管司。
国家食品药品监督管理总局强调，将进一步强化日常监管，严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）要求，确保医疗器械产品安全有效。
