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食药监总局:6家企业6批医疗器械不合格

2017-06-22 09:18 北京商报

来源标题:监督 食药监总局:6家企业6批医疗器械不合格

国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)6月21日发布的“国家医疗器械质量公告(2017年第14期)”显示,6家企业6批医疗器械产品不合格。

上述公告显示,食药监总局组织对一次性使用气管插管、医用电子体温计等3个品种247批(台)的产品进行了质量监督抽检。不合格医疗器械产品6批,合格率约为97.57%。抽检结果显示,东莞市协和医疗器械科技有限公司生产的1台数字式电子体温计,最大允许误差不符合标准规定。山东沪鸽口腔材料股份有限公司生产的1批弹性体印模材料,工作时间不符合标准规定。另外,宝瑞源生物技术(北京)有限公司生产的1台医用电子体温计、义乌市百灵医疗器械有限公司生产的1台电子体温计,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

相关资料显示,最大允许误差是对给定的测量仪表,规范、规程等所允许的误差极限值。例如,测量范围为25-50℃的分度值为0.05℃的一等标准水银温度计,测量示值的最大允许误差为±0.1℃。质量不过关的体温计会导致温度测量出现问题。电子体温计的外部标记不符合标准规定,可能会误导消费者购买产品,或造成错误使用医疗器械。

食药监总局提醒相关医疗器械生产企业,应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。

责任编辑:李继业(QF0004)

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