食药监：6家企业医疗器械不合格

4月19日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）发布的“国家医疗器械质量公告（2017年第8期）”显示，涉6家生产企业的6批医疗器械不合格。

上述公告显示，食药监总局组织对乳房植入物、手术单2个品种54批的产品进行了质量监督抽检。其中，6批产品存在不合格情况，合格率约为88.89%。

据了解，标称上海威宁整形制品有限公司生产的一批硅凝胶乳房植入体存在凝胶中D4、D5残留量不合格情况；标称哈尔滨市天使卫生材料厂生产的一批一次性使用无菌垫单、南昌卫材医疗器械有限公司生产的一批一次性使用手术单，存在无菌不符合标准规定的情况；南昌翔翊医疗器械有限公司生产的一批一次性使用手术垫单，拉伸强度、干态、无菌等项目不符合标准规定。

相关资料显示，D4（八甲基环四硅氧烷）和D5（十甲基环物硅氧烷）为有毒物质，在硅凝胶中较为常见。据称，上述两种硅氧烷在动物体内难以降解且具有集聚特性。有文献报道称，甲基硅氧烷对人体神经、免疫和生殖系统有毒害作用，具有致癌和致突变性。

此外，一次性使用无菌医用垫单比一般用的医用垫单要更加干净，须具有良好的吸水效果，产品须为经高温杀菌的无菌无毒产品。