千龙网北京9月8日讯 据国家食品药品监督管理总局网站7日消息，日前，食品药品监管总局发布51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公告。公告显示，截至2016年8月25日，共有包括海昌隐形眼镜有限公司在内的51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目。
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
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1 |
QZC1600055 |
一次性使用止血夹 |
安瑞医疗器械（杭州）有限公司 |
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2 |
QZC1600056 |
隐形眼镜护理液 |
嘉兴明朗生物医药科技有限公司 |
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3 |
QZC1600057 |
眼压持续监测计传感器 |
Sensimed AG |
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4 |
QZC1600058 |
眼压持续监测计 |
Sensimed AG |
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5 |
QZC1600059 |
一次性使用避光滴定管式输液器 |
北京伏尔特技术有限公司 |
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6 |
QZC1600060 |
一次性使用避光输液器 |
北京伏尔特技术有限公司 |
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7 |
QZC1600061 |
电动医用床 |
ArjoHnutleigh AB. |
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8 |
QZC1600062 |
全自动凝血分析仪 |
希森美康株式会社 |
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9 |
QZC1600063 |
全自动凝血分析仪 |
希森美康株式会社 |
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10 |
QZC1600064 |
抗菌银离子膏状敷料 |
B. Braun Hospicare Ltd |
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11 |
QZC1600065 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
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12 |
QZC1600066 |
辐照猪皮 |
重庆大清医诚生物技术有限公司 |
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13 |
QZC1600067 |
猪无细胞真皮 |
重庆大清医诚生物技术有限公司 |
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14 |
QZC1600068 |
病人监护仪 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
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15 |
QZC1600069 |
可解脱弹簧圈 |
Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular |
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16 |
QZC1600070 |
可解脱弹簧圈 |
Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular |
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17 |
QZC1600071 |
胶原型牙科骨粉 |
Genoss Co., Ltd. |
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18 |
QZC1600072 |
球囊扩张压力泵 |
Genoss Co.,Ltd. |
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19 |
QZC1600074 |
一次性使用静脉血样采集针 |
山东省成武县医用制品厂 |
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20 |
QZC1600075 |
多聚糖止血材料 |
江苏德威兰医疗器械有限公司 |
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21 |
QZC1600076 |
宫腔镜及附件 |
奥林巴斯苇音特和意北公司 Olympus Winter & Ibe GmbH |
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22 |
QZC1600077 |
外科术中止血装置 |
Medafor, Inc. |
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23 |
QZC1600078 |
超硬导丝 |
Medtronic Inc. |
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24 |
SZC1600035 |
人乳头瘤病毒（HPV-6，11）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
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25 |
SZC1600036 |
人C-kit基因突变检测试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法） |
武汉百泰基因工程有限公司 |
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26 |
SZC1600037 |
人PDGFRA基因突变检测试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法） |
武汉百泰基因工程有限公司 |
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27 |
SZC1600038 |
人乳头瘤病毒（HPV-16，18）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
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28 |
SZC1600039 |
S100蛋白（S100）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
江苏泽成生物技术有限公司 |
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29 |
SZC1600040 |
弓形虫IgG抗体（TOXO IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
江苏泽成生物技术有限公司 |
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30 |
SZC1600041 |
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（乳胶法） |
正元盛邦（天津）生物科技有限公司 |
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31 |
SZC1600042 |
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法） |
正元盛邦（天津）生物科技有限公司 |
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32 |
SZC1600043 |
沙眼衣原体（CT）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法） |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
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33 |
SZC1600044 |
肺炎支原体（MP）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法） |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
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34 |
SZC1600045 |
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂（胶体金法） |
南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
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35 |
SZC1600046 |
解脲支原体（UU）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法） |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
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36 |
SZC1600047 |
淋球菌（NG）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法） |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
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37 |
SZC1600048 |
七项呼吸道病原体（MP、Cpn、RSV、Adv、PFV、FLU-A、FLU-B）IgM抗体快速酶免检测芯片（酶免渗滤法） |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
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38 |
SZC1600049 |
结核分枝杆菌（TB）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法） |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
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39 |
SZC1600050 |
结核杆菌（TB）IgG抗体快速酶免检测芯片（酶免渗滤法） |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
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40 |
SZC1600051 |
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法） |
潮州凯普生物化学有限公司 |
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41 |
SZC1600052 |
B型流感病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
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42 |
SZC1600053 |
A型流感病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
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43 |
SZC1600054 |
丙型肝炎病毒血清分型试剂盒（酶联免疫法） |
上海荣盛生物药业有限公司 |
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44 |
SZC1600055 |
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）检测试剂盒（荧光PCR法） |
北京青元盛康生物医药科技有限公司 |
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45 |
SZC1600056 |
沙眼衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
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46 |
SZC1600057 |
EB病毒衣壳抗原（VCA）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
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47 |
SZC1600058 |
沙眼衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
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48 |
SZC1600059 |
EB病毒衣壳抗原（VCA）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
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49 |
SZC1600061 |
癌胚抗原定量检测试剂盒（化学发光法） |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
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50 |
SZC1600062 |
糖类抗原19-9定量检测试剂盒（化学发光法） |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
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51 |
SZC1600063 |
解脲支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
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52 |
SZC1600065 |
B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
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53 |
SZC1600066 |
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
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54 |
SZC1600067 |
解脲支原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
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55 |
SZC1600068 |
胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
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56 |
SZC1600069 |
EB病毒IgA抗体检测试剂盒（胶体金法） |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
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57 |
SZC1600070 |
TORCH-IgM（Toxo-IgM、Rub-IgM、CMV-IgM、HSV-Ⅰ-IgM、HSV-Ⅱ-IgM）五项联合检测试剂盒（胶体金法） |
英科新创（厦门）科技有限公司 |
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58 |
QZC1600079 |
高频电刀 |
珠海和佳医疗设备股份有限公司 |
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59 |
QZC1600080 |
一次性使用输液器 带针 |
山东侨牌集团有限公司 |
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60 |
QZC1600081 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
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61 |
QZC1600082 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
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62 |
QZC1600083 |
三维数字化口腔CT机 |
江苏美伦影像系统有限公司 |
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63 |
QZC1600084 |
内窥镜超声活检针及配件 |
Boston Scientific Corporation（波士顿科学公司） |
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64 |
QZC1600085 |
多聚糖止血材料 |
江苏德威兰医疗器械有限公司 |
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65 |
QZC1600086 |
植入式胃收缩力调节器 |
Motorika Medical (Israel) Ltd. |
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66 |
QZC1600087 |
程控仪 |
Motorika Medical (Israel) Ltd. |
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67 |
QZC1600088 |
植入式胃电极导线 |
Motorika Medical (Israel) Ltd. |
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68 |
QZC1600089 |
植入式输液港型中心静脉导管留置针套件 |
Bard Access Systems, Inc. |
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69 |
QZC1600090 |
手术室麻醉临床信息系统应用软件 |
上海米健信息技术有限公司 |
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70 |
QZC1600091 |
重症医学临床信息系统应用软件 |
上海米健信息技术有限公司 |
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71 |
QZC1600092 |
呼吸机 |
ResMed Paris |
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72 |
QZC1600093 |
呼吸机 |
ResMed Paris |
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73 |
QZC1600094 |
呼吸机 |
ResMed Paris |
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74 |
QZC1600095 |
呼吸机 |
ResMed Paris |
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75 |
QZC1600096 |
一次性使用连通板 |
深圳復瑞德医疗科技有限公司 |
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76 |
QZC1600097 |
一次性使用三通阀 |
深圳復瑞德医疗科技有限公司 |
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77 |
QZC1600098 |
一次性使用眼科穿刺系统 |
マニー株式会社（MANI, INC.） |
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78 |
QZC1600099 |
椎体扩张球囊导管 |
四川阿尔泰医疗器械有限公司 |
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79 |
QZC1600100 |
血液滤过管路 |
HAEMOTRONIC S. p. A |
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80 |
QZC1600102 |
一次性使用微量泵前管 |
深圳市益心达医学新技术有限公司 |
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81 |
QZC1600104 |
一次性使用精密过滤输液器 |
浙江灵洋医疗器械有限公司 |
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82 |
QZC1600105 |
一次性使用输液器 带针 |
浙江灵洋医疗器械有限公司 |
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83 |
QZC1600106 |
医用导电膏 |
日本光电工业株式会社 |
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84 |
QZC1600107 |
髋关节组件 |
Biomet Orthopedics |
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85 |
SZC1600071 |
胎盘生长因子检测试剂盒（时间分辨荧光法） |
Wallac Oy |
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86 |
SZC1600072 |
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(磁珠/PCR-荧光探针法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
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87 |
SZC1600073 |
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光法） |
厦门市波生生物技术有限公司 |
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88 |
SZC1600081 |
前列腺特异抗原测定试剂盒（免疫比浊法） |
美高怡生生物技术（北京）有限公司 |
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89 |
SZC1600082 |
甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
美高怡生生物技术（北京）有限公司 |
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90 |
SZC1600083 |
癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
美高怡生生物技术（北京）有限公司 |
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91 |
SZC1600084 |
免疫球蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法） |
美高怡生生物技术（北京）有限公司 |
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92 |
SZC1600085 |
亚甲基四氢叶酸还原酶基因1298A/C检测试剂盒（PCR-熔解曲线法） |
重庆沃康生物科技有限公司 |
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93 |
SZC1600086 |
亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒（PCR-熔解曲线法） |
重庆沃康生物科技有限公司 |
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94 |
SZC1600087 |
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
江苏硕世生物科技有限公司 |
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95 |
SZC1600089 |
抗脱氨基麦胶蛋白表位抗体筛查试剂盒（酶免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
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96 |
SZC1600090 |
抗α-胞衬蛋白IgA抗体测定试剂盒（酶免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
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97 |
SZC1600091 |
抗α-胞衬蛋白IgG/IgA抗体（Anti-alpha-Fodrin IgG/IgA）测定试剂盒（酶联免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
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98 |
SZC1600092 |
抗心磷脂IgG/IgM抗体测定试剂盒（酶联免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
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99 |
SZC1600093 |
抗Sp100抗体测定试剂盒（酶免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
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100 |
SZC1600094 |
抗I型肝肾微粒体抗体测定试剂盒（酶免疫法） |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
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101 |
SZC1600095 |
ALDH2、MTHFR、CYP2C19基因多态性检测试剂盒(基因芯片法) |
昆明寰基生物芯片产业有限公司 |
撤回医疗器械注册申请项目清单
据了解，今年6月8日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）。通告称，食品药品监管总局将于2016年6月—10月分期分批组成检查组按照医疗器械临床试验现场检查程序开展现场检查。
根据通告，2016年医疗器械临床试验监督检查采用回顾性检查的方式，对食品药品监管总局在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目，综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，按照一定比例抽取。
通告指出，检查中如果发现注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致、临床试验数据不能溯源、受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实，有以上情形之一将被判定为存在真实性问题；未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，判定为存在合规性问题；未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。其中，对存在真实性问题的，将对相应医疗器械注册申请不予注册；不涉及真实性但存在合规性问题的，将对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评价，作出是否批准注册的决定。
