千龙网北京9月5日讯(记者李继业)近日,记者从国家食品药品监督管理总局了解到,吉林省金马医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定,吉林省食品药品监督管理局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
记者了解到,吉林省金马医药有限公司的注册地址位于长春市宽城区黄河路长白小区12栋621室。9月2日,吉林省食品药品监督管理局发布公告称,吉林省金马医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条及国家食品药品监督管理总局《关于严格执行<药品经营质量管理规范>加强药品批发企业监督检查工作的通知》(食药监药化监〔2015〕85号)规定,依法撤销其编号为JL01-Aa-20140146的《药品经营质量管理规范认证证书》。
名词释义:
“医药行业的敲门砖”
资料图(图片源自网络)
GSP认证证书是直译为货物供应规范,在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。
背景资料:
严查风暴下多家药企进入“死亡名单”
2016年7月20日,总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(总局令第28号),对药品GSP中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修订,改变了一部分条文序号,重新公布了药品GSP。为此,有必要对原《指导原则》进行相应修订。
要对药品批发企业的经营范围的不同(对专营药品类体外诊断试剂企业认证单列)进行了分类处理;对原GSP以前只管认证状态的“瞬时监管”转变为“认证监管”和“日常监督检查”的“常态化监管”两手抓,使药品监督管理部门结合日常的工作;对日常监督检查的判定标准(整改、撤销GSP证书)量化管理,更好的指导执行和落地、运用好GSP的检查要求与标准;对于企业也更好根据修订条款改进落实,特别是修订中提到的专营药品类的体外诊断试剂的企业更是拍手点赞。
陆续有多个省份药品零售企业被曝出遭遇飞行检查,超百家企业GSP证书被收回、撤销,其中被受瞩目的处方药销售专项检查在多地开展,甚至波及城乡结合部和农村地区的药品零售企业。据资料统计,12省最近飞检的情况显示,有195家企业进入“死亡名单”。