千龙网北京7月29日讯 7月28日，国家食品药品监督管理总局发布消息显示，2016年7月22日至7月24日，天津市市场和质量监督管理委员会对天津哈娜好医材有限公司进行检查中发现，多项行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷，要求限期整改。
消息显示，天津哈娜好医材有限公司位于天津开发区逸仙科学工业园区内，生产无菌医疗器械。天津市市场和质量监督管理委员在检查中发现，根据《医疗器械质量管理规范》、《医疗器械质量管理规范附录无菌医疗器械》的相关规定，共发现缺陷11项。包括洁净区与二更间、粉碎间和外包室之间无压差装置；外包间女更衣室为储物功能间，无更衣设施；硅油的储存维度规定为0-10℃，但现场发现危险品库（30℃）和原材料库（27℃）均储存有硅油；《危化品保管及领用管理制度》规定易燃易爆品应凉处保存，但现场发现温度为30℃；粉碎间与洁净区的通道无缓和和灭菌措施；洁净区共挤间的管道、电线等与墙体和地面密封不严；工作现场有个别已作废违建和未受控文件；《产品留样观察记录》中有红色和黑色、铅笔和圆珠笔等的记录和随意涂改现象；化学试剂的《配置记录》和工艺用水记录无具体操作步骤和计算过程；《批号管理规定》中，对生产批号和灭菌批号之间的关系规定不明确；无菌室和微生物限度检测室中，缓冲区与洁净室之间无压差装置；企业的碱性碘化汞钾试液最后配置记录为2015年7月5日配置200ML，有限期为3个月，但2016年7月4日的工艺用水监测报告中仍然有【氨】项目的监测结果；《留样管理制度》规定为留样产品应保留在有效期后一年，留样室现场未见精密输液器（批号为130802，有效期为2年，存样9套）的留样。
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产管理规范》及《无菌医疗器械附录》，由天津市市场和质量监督管理委员会责成天津哈娜好医材有限公司对上述缺陷限期整改。
