2016年新年第一天，即是新版GMP认证大限。未通过认证的140家药企将面临退市危机，行业洗牌在所难免。
2011年3月1日，新版GMP认证标准——《药品生产质量管理规范（2010年修订）》施行。根据规定，2016年1月1日前，以中药和中药饮片为代表的其他类别制药企业必须通过认证，不达标者一律停产。
据国家食药总局最新发布的《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》，2015年全国共有140家药企144张GMP证书被收回。在中药饮片领域，全年收回82张，占比高达56.9%。此外，2014年还收回了20张，属于重灾区。
根据国家食药总局公布的信息，被收回GMP证书的制药企业中，大部分为中药生产企业。飞行检查中所暴露的问题，包括中西药生产交替共线、涉嫌生产假冒中药饮片、中药材霉变等。
长期以来，中国中药行业“多、小、散、乱”的市场结构备受诟病，很多规模小、规范程度较低的企业与大型现代化企业并存，“作坊企业”处于较低竞争层次，但往往因价格优势而在各地招标和市场销售中颇具竞争力，造成中国中药行业劣币驱逐良币现象。
GMP认证曾被视为清除劣币的重要手段，但同时，GMP认证因成本高昂一直难以推动。“由于新版GMP认证对生产硬件、管理软件等方面都提出了更高的要求，因此，为通过新版GMP认证，企业需投入百万级成本以升级换代。” 中投顾问研究总监郭凡礼对财新记者表示，两年间，通过新版GMP认证的企业数量一直不多，要求新版GMP认证降低标准，或放宽期限的呼声一直不断。
近两年来，GMP认证并未降低门槛，很多企业被拒之门外，由此引发的行业洗牌在所难免。中国医药企业管理协会副会长于明德曾表示，2011-2013年的缓冲期结束后，新版GMP认证将导致上千家中小药企倒闭。据了解，1998年老版GMP认证时，全国就有1300多家医药企业死在这一“门槛”之外，约占当年药企总数的25%。
